多纳非尼
Q1
基本信息
多纳非尼（donafenib，泽普生）是泽璟制药自主研发的一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，其本质为“氘代索拉非尼”。
临床前药理学研究证实，多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，从而抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成。
该药在国内的上市申请于年5月获得CDE受理，随后被纳入优先审评审批程序，在年6月8日获NMPA正式批准。
Q2
适应症
多纳非尼在中国获批的适应症为：既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。
适应症开发进度
Q3
治疗费用
近日，多纳非尼在甘肃省的最新中标价公布，为.65元（0.1g/片，40片/盒），其在今年的医保谈判定价策略将是一大看点。
此前，索拉非尼（拜耳）和仑伐替尼（卫材）均已成功纳入国家医保，支付标准分别为95元（0.2g/片，60片/盒）和元（4mg/胶囊，30粒/盒）。
根据医药魔方IPM销售数据库，年，医院终端的销售额达到8.3亿元，而仑伐替尼财年中国销售额达到了11.96亿元。
Q4
循证数据及核心临床
多纳非尼的上市申请主要是基于一项在中国37家研究中心开展的的开放、随机、平行对照、多中心II/III期临床研究（试验代号ZGDH3）。年3月至年4月，该研究共入组例不可手术或转移性肝细胞癌患者(ITT集，两组各例)，其中例(例vs例)纳入FAS集。
结果显示，多纳非尼组和索拉非尼组的中位OS在FAS集分别为12.1个月和10.3个月(风险比HR0.，95%CI0.–0.，p=0.)，在ITT集分别为12.0个月和10.1个月(HR0.，95%CI0.–0.，p=0.)，多纳非尼组显著优于索拉非尼组。安全性方面，多纳非尼显示出良好的耐受性，≥3级药物相关不良事件的发生率显著低于索拉非尼（38%vs50%）。6月29日，该研究在《临床肿瘤学杂志》（JCO）全文发表。
ZGDH3研究主要终点OS分析（来源：JCO）
ZGDH3研究关键数据
Q5
指南推荐
年《CSCO原发性肝癌诊疗指南》中，晚期肝细胞癌一线治疗，针对肝功能Child-PughA级或较好的B级（≤7分）患者，Ⅰ级专家推荐增加多纳非尼（1A类证据）。
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