TUhjnbcbe - 2024/10/27 15:36:00
红斑狼疮是一种典型的自身免疫性结缔组织病，系统性红斑狼疮（SLE）是红斑狼疮最常见、也是红斑狼疮各类型中最为严重的一型，多发于15～45岁生育年龄女性。病变累及多器官和系统，其中75%的SLE患者会出现肾脏损伤，病情严重时会危及生命。与普通人群相比，SLE患者的全因死亡率增加了2.6倍。SLE发病机制复杂，治疗存在巨大挑战，药物研发难度大。《中国系统性红斑狼疮诊疗指南》显示，我国SLE治疗主要有糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药几大类。SLE传统治疗药物长期应用引起的不良反应仍困扰着全球SLE领域的医生和患者。据统计，约60%的患者疾病持续活动或反复复发，长期、大剂量糖皮质激素的使用会导致患者器官不可逆损害，甚至诱发感染、骨髓抑制等严重不良反应。降低复发、减少药物不良反应，仍然是现在及将来的一个重要研究方向。4月11日，双靶点治疗SLE的创新一类生物新药泰爱（通用名：泰它西普）中国上市会在北京举办。据悉，泰它西普作为“有突出疗效”的创新药已获得国家优先审评资格，并获批SLE适应症。03月12日，泰它西普获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，正式在中国拉开SLE双靶治疗的序幕。目前，泰它西普在中国已正式投入临床，将惠及更多中国SLE患者，帮助他们走出疾病阴霾，回归正常生活。据悉，美国FDA已经授予了泰它西普快速审批通道的资格，正在启动治疗系统性红斑狼疮的临床III期试验，以争取尽早推动该药物在国外多个国家上市，让这一创新的双靶点生物制剂惠及全球SLE患者。更值得期待的是，泰它西普不仅在系统性红斑狼疮的治疗上实现了重要突破，还有潜力用于其它多种拥有巨大未满足临床需求的自身免疫适应症，其治疗IgA肾炎、干燥综合征、视神经脊髓炎、多发性硬化症和重症肌无力等适应症的国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验已全面展开，其中多个适应症即将启动全球多中心临床研究，争取让更多患者获益。