(央视财经《经济信息联播》)据中国中医科学院消息,针对近年来青蒿素在全球部分地区出现的“抗药性”难题,诺贝尔生理学或医学奖获得者屠呦呦及其团队,经过多年攻坚,于近期提出应对“青蒿素抗药性”难题的切实可行治疗方案。
“青蒿素抗药性研究”获新进展
青蒿素衍生物一直作为最有效、无并发症的疟疾联合用药。然而,世卫组织最新发布的《年世界疟疾报告》显示,全球疟疾防治进展陷入停滞,疟疾仍是世界上最主要的致死病因之一,疟原虫对青蒿素类抗疟药物产生抗药性是当前全球抗疟面临的最大技术挑战。
屠呦呦认为,要想破解“青蒿素抗药性”难题,就必须搞清楚青蒿素的作用机理。经过三年多科研攻坚,屠呦呦团队在“抗疟机理研究”“抗药性成因”“调整治疗手段”等方面研究进展,提出新的治疗应对方案:一是适当延长用药时间,由三天疗法增至五天或七天疗法;二是更换青蒿素联合疗法中已产生抗药性的辅助药物,疗效立竿见影。屠呦呦认为,解决“青蒿素抗药性”难题意义重大:一是坚定了全球青蒿素研发方向,即在未来很长一段时间内,青蒿素依然是人类抗疟首选高效药物;二是因青蒿素抗疟药价格低廉,每个疗程仅需几美元,适用于疫区集中的非洲广大贫困地区人群,更有助于实现全球消灭疟疾的目标。
屠呦呦
青蒿素新适应症进入临床试验二期
另外还值得注意的是,屠呦呦团队发现,双氢青蒿素对治疗具有高变异性的红斑狼疮有一定的效果。红斑狼疮是一种典型的自身免疫性结缔组织病,多见于15~40岁女性,目前暂无根治办法,目前利用双氢青蒿素进行的临床试验首先针对系统性红斑狼疮患者,一期临床试验结果谨慎乐观。医院内科学系主任,也是全国15医院参与开展双氢青蒿素临床试验中的一员。
医院内科学系主任张奉春:一期实际上主要是针对药物动力学,就看药物的生物利用度和在体内代谢的情况,我现在受屠教授和生产厂家的委托在做临床二期的验证,初步看可能会有一些疗效,但是由于这个药物还没有正式开盲,看看二期的实验结果如果好的话,我们再进入三期,同样三期实验如果同样能得到对狼疮治疗有效的一些数据,那么才可以正式在市场上开始上市治疗这类疾病。
记者了解到,临床试验一般共三期,二、三期试验样本量更大,至少还需7-8年。试验顺利的话,预计新双氢青蒿素片剂或最快于年前后正式获批上市。张奉春坦言,在做临床试验的时候病人是有一定入选条件和排除标准,目前最大的问题是可以入选的病人有限。
医院内科学系主任张奉春:整个还是需要漫长的研究临床,才能发现一个比较正确和比较对的结果,我现在也是想尽办法能够让更多的病人了解这个实验,如果符合入选标准的人,我希望这些病人来进入这个实验的观察中,从各方面来讲其实都是有利的。
年8月昆药集团股份有限公司以里程碑付款的合作形式,以7,万元的总价向中国中医科学院中药研究所购买了由诺贝尔奖获得者屠呦呦教授团队开发的双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮研发项目临床前研究所取得的相关专利及临床批件,并于年底获得伦理批件,按照既定的方案在全国15家中心开展II期临床研究。
昆药集团股份有限公司副总裁徐朝能:我们是年12月份,通过医院的伦理审查以后,我们在做临床实验,按照计划在15家医院做临床,现在有6家医院收治了19例的病例,整个的实验结果现在还在进行过程当中。按照我们国家的临床药品的实验的周期,现在还要通过2期3期临床实验,由于红斑狼疮我们招募的病人,入住条件还是非常严格,还需较长的时间才能上市。
青蒿素概念股集体大涨专家提示谨防跟风炒作
受屠呦呦团队利好消息的刺激,今天资本市场青蒿素概念股被集体引爆,并带动了整个中药行业板块的走强。
今天早盘在昆药集团、誉衡药业、沃华医药等生产青蒿素的相关个股,在开盘前集合竞价期间就涨停。全天中医药板块上市公司纷纷上演涨停潮,受此影响整个医药生物板块全线上涨,截至收盘,医药生物行业板块涨幅1.29%。但专家表示,疟疾疾病主要集中在东南亚和非洲国家,同时药品价格只有不到10美元,属于偏低水平,因此新研究成果对上市企业的利润贡献有限。
西南证券首席研究员张仕元:我觉得可持续性,可能不超过3天,因为这种事件它不是一个对于整个行业,或者说对于某一个公司很快的财务数据改善的事件,因为它毕竟只是一个研究成果。
此外,记者查阅部分企业相关青蒿素产品销售情况后发现,总体上多数生产企业销售面临下滑。以昆药集团为例,年年报显示,抗疟类药物年的营业收入为.93万元,营业收入同比下滑35.66%。同时中证网公布的研究报告显示,-年第一季度,行业整体增速逐季有所放缓。专家提醒,应谨慎跟风炒作热点事件带来的超短期行情。
中信证券生物医药行业首席分析师田加强:今天表现好的是中药类的上市公司,不过对于这一类公司如何转型谋发展,是目前普遍面临比较大的问题。
值得一提的是,作为青蒿素的发明国,中国的青蒿素产业在国际上并没有赢得与其相匹配的地位。曾有数据统计显示,全球青蒿素市场被瑞士诺华集团、法国赛诺菲集团与印度的仿制药药企主导,中国的市场份额只有不到10%,甚至行业人士估计在3%~5%之间。
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