格隆汇3月19日丨李氏大药厂(.HK)发布公告，年3月18日，公司全资附属公司兆科药业(合肥)有限公司开发用于治疗肺动脉高压(“PAH”)的药物－曲前列环素注射溶液已自中华人民共和国(「中国」)国家药品监督管理局获得生产及上市批文。曲前列环素注射溶液的简略新药申请(ANDA)已于年6月提交，而该申请已获授予优先审评资格。国家药监局授予的上述批文使得兆科合肥的曲前列环素成为首仿可于中国广泛供应。
根据披露，曲前列环素注射溶液为一种通过皮下或静脉注射的前列线环素类似物，用于治疗世界卫生组织第1组PAH患者，以减少与运动相关的症状并提高运动能力。其适用于患有纽约心脏学会(“NYHA”)功能分类第二、三或四级的PAH严重患者。设立有效的研究涵盖具有NYHA功能分类第二至第四级症状及先天性或遗传性PAH病因、伴随先天性体肺分流的PAH或伴随结缔组织病的PAH的患者。
公告表示，集团透过于年注册《瑞莫杜林》(最初由美国UnitedTherapeutics(联合制药)开发及销售的曲前列环素)首次向中国患者供应曲前列环素。在过去五年，集团已建立专业团队及专用基础设施为中国PAH患者提供服务及解决未得到满足的医疗需求。就PAH严重患者而言，《瑞莫杜林》已成为首选治疗方案，受到医生及患者的一致好评。然而，由于产品的性质使然，产品成本令若干患者难以开始及╱或继续治疗。
根据南方网的资料显示，中国约万至万的PAH患者(包括该等伴随先天性心脏病及其他慢性病的PAH患者)中仅有约1万至2万名PAH患者接受过治疗。集团预期为PAH患者提供价格合理的曲前列环素注射溶液将为释放其市场潜力创造更多机会。