结缔组织病

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临床招募类风湿关节炎多城市患者招募康德 [复制链接]

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每一个项目

对于一些患者都是一份希望

尊敬的患者/家属:

雷腾舒治疗甲氨蝶呤反应不足、绝经后、中重度活动性类风湿关节炎疗效和安全性的II期临床研究,已获得国家药品监督管理局的批准,医院的伦理委员会的审查和批准,医院开展,正面向全社会进行患者招募。

项目介绍

多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照,雷腾舒治疗甲氨蝶呤反应不足、绝经后、中重度活动性类风湿关节炎疗效和安全性的II期临床研究

适应症

雷腾舒治疗甲氨蝶呤反应不足、绝经后、中重度活动性类风湿关节炎

项目用药

羟基雷公藤内酯醇片

CDE登记号

CTR

性别要求

女性

年龄限制

小于等于75周岁

项目城市

北京、长春、锦州、济南、青岛、蚌埠、常州、菏泽、南通、扬州、嘉兴、武汉、桂林、南宁、厦门、重庆、新乡、萍乡、廊坊、大庆、济宁、呼和浩特、南昌、泰安

用药地点

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入选标准

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1、绝经后的类风湿关节炎患者(绝经定义为自然停经≥12个月或双侧卵巢切除术后);

2、年龄≤75周岁(以签署知情同意书当天为准);

3、按照年ACR/EULAR分类诊断标准,确诊为中度或重度活动性类风湿关节炎(DAS28-ESR3.2或DAS28-CRP3.2),且病程≥6个月;

4、筛选期肿胀关节计数≥6(基于66个关节计数)和压痛关节计数≥6(基于68个关节计数)者;如果同一关节既有肿胀又有压痛,则此关节同时纳入肿胀关节和压痛关节计数(人工关节除外);

5、筛选期HsCRP中心实验室检测值≥4mg/L或ESR当地实验室检测值≥28mm/h;

6、受试者随机前已连续口服MTX至少3个月且剂量≥7.5mg/周,并在随机前至少4周内维持稳定剂量;

7、接受NSAIDs药物和/或口服小剂量糖皮质激素治疗的受试者在随机前至少4周内应维持稳定的用药方案,即不使用新的药物或改变现用药物的剂量;

8、接受非禁止的合并用药的受试者在随机前的至少7天内应维持稳定的用药方案,即不使用新的药物或改变现用药物的剂量;

9、曾使用过MTX之外的其他合成改善病情抗风湿药(DMARDs)药物的受试者,如果已有适当的停药期也可入组,其中:

托法替布、柳氮磺吡啶、硫唑嘌呤、氯喹、羟氯喹、金诺芬、青霉胺、云克、中药制剂(白芍总苷、青藤碱等)在随机前须停药至少4周;来氟米特在随机前须停药至少8周,但若已接受标准考来烯胺治疗(8g,3次/天,至少治疗1天)或活性炭洗脱(50g,4次/天,至少使用1天)后,则在随机前须停药至少4周;

10、生物制剂DMARDs在随机前已停药至少8周,但其中依那西普在随机前已停药至少4周;

11、肌肉注射、静脉注射或关节内注射糖皮质激素治疗在随机前须至少停药8周;

12、理解并签署知情同意书。

排除标准

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1、按照ACR类风湿关节炎功能状态分级为Ⅳ级(参见附录5和附录6);

2、既往病史或目前患有:

1)类风湿关节炎以外的炎性关节疾病者(例如痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节炎、莱姆病等,除外伴类风湿关节炎的继发性舍格伦综合征患者);

2)其他系统性自身免疫性疾病者(例如系统性红斑狼疮、硬皮病、炎症性肌病、混合性结缔组织病等);

3)未经控制的疾病状态者,例如:哮喘、银屑病或炎症性肠病,发病时通常需要口服或肠道外皮质类固醇治疗;

3、合并严重关节外表现(例如高热不退、严重间质性肺炎、胸膜炎、心包炎、严重血管炎、神经系统病变等);

4、在筛选前的2个月内接受过大手术(包括关节手术)或者计划在随机后6个月内进行大手术;

5、伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病,且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险。包括但不限于:

签署知情同意书前3个月内有心肌梗死病史;

II度或III度房室传导阻滞及其他危及生命的心律失常;

不稳定型心绞痛;

充血性心力衰竭(纽约心脏协会状态分级III级或IV级);

需要住院治疗或吸氧治疗的严重肺病(例如慢性支气管炎、阻塞性肺疾病等)。

6、已知淋巴增殖性疾病史(除外单纯性淋巴结肿大),或恶性肿瘤病史(除外筛选前6至12个月内已切除或治愈的、无再发证据的基底细胞癌或鳞状细胞癌;除外已被切除的宫颈原位癌或非侵袭性恶性结肠息肉);

7、曾连续使用雷公藤制剂治疗超过3个月且疗效不显著或不耐受者;

8.在随机前4周内接受任何活疫苗或减*疫苗,或者计划在研究期间接受活疫苗或减*疫苗;

9.筛选前2周内使用治疗贫血、白细胞减少、血小板减少及保肝的药物;

10.既往接受过任何细胞耗竭治疗(例如:抗CD52、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19和抗CD20);

11、目前或筛选前3个月内有严重感染或持续感染者(如需要住院治疗或非口服用药治疗的抗微生物治疗或机会性感染);或存在研究者判断参加本研究有可能恶化的感染;或存在研究者判断进入筛选后可能需要进行抗感染治疗者;

12、既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者[γ干扰素释放试验(T-SPOT.TB或QuantiFERON.TB)阳性者];

13、人类免疫缺陷病*(HIV)抗体、梅*螺旋体抗体、丙型肝炎病*(HCV)抗体和乙型肝炎表面抗原(HBsAg)中任何一项阳性均需排除;乙型肝炎表面抗原阴性,同时乙型肝炎核心抗体阳性应进一步进行乙肝病*DNA检测,若大于等于本院参考值上限,需排除;

14、实验室检查结果异常者:

血常规:女性血红蛋白少于85g/L;白细胞总数少于3.5×/L;血小板计数少于80×/L;

肝功能:谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)值2倍正常值上限,或总胆红素值1.5倍正常值上限;

肾功能:血清肌酐正常值上限;尿蛋白1+或尿蛋白检查1g/L;

其它研究者判断为有临床意义的实验室检查结果,且认为受试者不适合参加本临床试验。

15、随机前6个月内,有酒精或药物滥用史或正在滥用的证据;

16、筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者;

17、对试验药物任何成份过敏者,有雷公藤过敏史者;

18、研究者认为有任何不宜入选的其他原因。

患者权益

01个人信息将受到绝对的保护。

02患者经研究者评估符合研究标准入组后,可接受免费的研究治疗。

03医生将按计划定期随访,密切

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