十年磨一剑荣昌生物全球首创双靶治疗系统 [复制链接]

泰它西普

齐鲁网·闪电新闻3月12日讯系统性红斑狼疮是红斑狼疮中最严重的类型，是自身免疫介导并以免疫性炎症为突出表现的全身多器官受累的弥漫性结缔组织病。目前，全球SLE患病人口约为万人，预计到年将达到万人。在中国，SLE患者约为万。过去60年里，美国FDA仅批准过一款治疗系统性红斑狼疮的药物，难以满足国内外巨大的临床需求。

年3月12日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司举行新闻发布会，正式宣布：全球首个用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的“双靶”一类生物新药——泰它西普（RC18，商品名：泰爱）获得国家药监局上市批准，批准文号：国药准字S8。

泰它西普获批上市，标志着我国在治疗系统性红斑狼疮新药研发领域走在了世界前列,SLE治疗实现了重大突破。泰它西普是由荣昌生物CEO、首席科学官房健民教授发明设计的一个抗体融合蛋白药物分子。作为全球首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的双靶生物新药，泰它西普通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止异常B细胞的分化和成熟，从而降低机体免疫反应，在增加治疗有效性的同时提升了药物的安全性。由于具有新靶点、新结构、新机制的特点，泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，该研发项目也获得了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持。

引人瞩目的是，泰它西普不仅在系统性红斑狼疮的治疗上实现了重要突破，还有潜力用于其它多种拥有巨大未满足临床需求的自身免疫适应症,其治疗IgA肾炎、干燥综合症、视神经脊髓炎、多发性硬化症和重症肌无力等适应症的国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验已全面展开，其中多个适应症即将启动全球多中心临床研究。

泰它西普里程碑事件

年5月提交泰它西普首个IND申请

年4月获得国家药品监督管理局（NMPA）用于治疗自身免疫性疾病的IND批准

年5月获得泰它西普用于治疗IgA肾病、MG、SS及MS四种适应症的IND批准，并正式获批开展针对这些适应症的Ⅱ期临床试验年6月完成针对SLE患者的多中心、随机、双盲及安慰剂对照组IIb期注册性临床试验

年11月泰它西普获得国家药品监督管理局（NMPA）受理用于治疗SLE的新药申请（NDA）并于12月授予有限审评资格

年1月泰它西普被美国FDA批准在美国开展用于治疗SLE的Ⅲ期临床试验

年4月泰它西普被美国FDA授予快速通道资格

年12月泰它西普获美国FDA批准开展治疗IgA肾病II期临床试验

年3月9日，泰它西普正式获得国家药监局的上市批准（批准文号为：国药准字S8），批准文号为：国药准字S8

闪电新闻记者刘玉良报道